標(biāo)準(zhǔn)品選擇使用注意事項(xiàng)

標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，用在藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)品含量。

標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥物標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定，目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品有15種。

標(biāo)準(zhǔn)品開啟后應(yīng)嚴(yán)格密封，或者轉(zhuǎn)移到100℃以上烘干后置干燥中冷卻室溫的西林瓶中，密封、置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。

易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品，用作含量測定，應(yīng)啟開后立即使用，剩余部分可用作鑒別，建議不要作用于含量測定。對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如氯霉素等，啟開后若保存得當(dāng)，亦可用于含量測定，使用時(shí)間視儲存條件而定，必要時(shí)做期間檢查。

對于過期的標(biāo)準(zhǔn)品，如果繼續(xù)保存，則需單獨(dú)放置，以免混淆；必要時(shí)(如中檢所缺貨)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別；如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

標(biāo)準(zhǔn)品保存要求

1、標(biāo)準(zhǔn)品溶液貯存條件一般是在2～8℃冰箱中貯存，其間隔時(shí)限可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品溶液的具體特性來確定；按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制標(biāo)準(zhǔn)品溶液，計(jì)算該標(biāo)準(zhǔn)品溶液含量，可用此標(biāo)準(zhǔn)品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗(yàn)。

2、標(biāo)準(zhǔn)品溶液放置到個(gè)期限(通常3天、7天、1個(gè)月等，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性確定)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制新的標(biāo)準(zhǔn)品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測)計(jì)算含量。

3、初的標(biāo)準(zhǔn)品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，并計(jì)算含量；將所得到的含量求相對偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，),則說明標(biāo)準(zhǔn)品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的，在個(gè)期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn)；依此繼續(xù)重復(fù)確定標(biāo)準(zhǔn)品的具體貯存時(shí)間。

標(biāo)準(zhǔn)品的選擇

標(biāo)準(zhǔn)品的選擇：如果對制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的標(biāo)準(zhǔn)品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為標(biāo)準(zhǔn)品，但是個(gè)別實(shí)驗(yàn)操作者選擇了不穩(wěn)定形式作為標(biāo)準(zhǔn)品。

其次，標(biāo)準(zhǔn)品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但某些實(shí)驗(yàn)操作者仍采用頭孢替坦標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮標(biāo)準(zhǔn)品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。